Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije donela je odluku o povlačenju serija lekova s aktivnom supstancom ranitidin, španskog proizvođača Union Quimico Farmaceutica S. A..

Kako se ističe, ALIMS je dao saglasnost o dobrovoljnom povlačenju iz prometa u Republici Srbiji serija lekova koje sadrže aktivnu supstancu ranitidin. Reč je o leku ranitidin alkaloid, film tablete, 15x150mg, nosioca dozvole Alkaloid d.o.o. Beograd, a povlačenje ide do nivoa apoteka, bolničkih apoteka i veleprodaja. U pitanju su serije 1045291, 1045290, 1040417, 10404016, 1036509, 1036508, 1032589, 1026334, 1021217, 1016679 i 1012263. Lekovi iz prve dve serije – 1045291 i 1045290 – blokirane su u magacinu Alkaloid veledrogerija d.o.o. Beograd, kažu u ALIMS-u.

Postupak povlačenja sprovodi se na osnovu sumnje u neispravnost kvaliteta aktivne supstance ranitidin, zbog prisustva nečistoće N-nitrozodimetilamin (NDMA).

Evropska agencija za lekove na zahtev Evropske komisije započela je proveru lekova koji sadrže aktivnu supstancu ranitidin, nakon što su ispitivanja pokazala da neki od lekova s aktivnom supstancom ranitidin sadrže nečistoću NDMA.

Evropska agencija za lekove na zahtev Evropske komisije započela je proveru lekova koji sadrže aktivnu supstancu ranitidin, nakon što su ispitivanja pokazala da neki od lekova s aktivnom supstancom ranitidin sadrže nečistoću NDMA.

Podsetimo, prošlog meseca ALIMS je dao saglasnost za dobrovoljno povlačenje iz prometa serija lekova koje sadrže aktivnu supstancu ranitidin, indijske kompanije Saraka laboratoris ltd, iz istog razloga – sumnje u neispravnost kvaliteta aktivne supstance ranitidin, zbog prisustva nečistoće N-nitrozodimetilamin (NDMA). Tada je Novartis AG Sandoz povukla svoju generičku verziju leka – ranitidin, potvrđujući navode da bi mogli da sadrže zabrinjavajući nivo kancerogenog N- nitrozodimetilamina (NDMA). Sandoz je takođe zaustavio globalnu distribuciju generičkog leka. Američka agencija za hranu i lekove i Evropska agencija za lekove objavile su odluku da pregledaju NDMA u lekovima koji sadrže ranitidin. Ovo jedinjenje klasifikovano je kao mogući ljudski kancerogen, a na osnovu studija na životinjama. Pronađen je u vodi i hrani, uključujući meso, mlečnim proizvodima i povrću, ali najverovatnije ne škodi kada se unese u organizam u malim dozama, kažu u Evropskoj agenciji za lekove.

Lek Ranitidin sadrži aktivnu supstancu ranitidin koja pripada grupi antagonista H2 receptora i namenjen je lečenju određenih stanja i bolesti u kojima je pojačano lučenje želudačne kiseline. Koristi se i u lečenju čira na želucu, čira na dvanaestopalačnom crevu, čira posle operacije.

Lek star 43 godine

Ranitidin je prvi put proizveden 1976. i ušao je u komercijalnu upotrebu 1981. godine. Na listi je osnovnih medikamenata Svetske zdravstvene organizacije, označen kao najsigurniji i najefikasniji lek. Pedeseti je lek po upotrebi u Sjedinjenim Američkim Državama gde je za njegovu upotrebu 2016. godine izdato 15 miliona recepata. Lekovi generičkog naziva ranitidin koriste se za smanjivanje proizvodnje želudačne kiseline kod pacijenata sa stomačnim čirom i gorušicom. Mogu se nabaviti bez recepta.

A pacijenti koji u terapiji koriste ranisan ili ranitidin, ne moraju da brinu, pošto u apotekama postoje odgovarajuće zamene, koje ne sadrže sporne komponente.

Evropska agencija za lekove (EMA) na zahtev Evropske komisije započela je proveru lekova koji sadrže aktivnu supstancu ranitidin, nakon što su ispitivanja pokazala da neki od lekova s aktivnom supstancom ranitidin sadrže nečistoću NDMA. EMA će proučiti podatke kako bi procenila da li su bolesnici koji koriste ranitidin pod bilo kakvim rizikom od NDMA i obavestiće javnost čim informacije o tome budu dostupne.

Autor:Dnevnik

0 0 vote
Article Rating
Prijavljujem se
Obavesti me o
0 Comments
Inline Feedbacks
View all comments